HPV疫苗审批“火箭式提速”,顺应民生期许

2018-05-12   作者:   来源:

HPV疫苗审批周期从10年到8天,会惠泽大量患者,释放出切实利好。

据报道,4月28日,新优平台,国家药品监督管理局有条件批准用于预防宫颈癌的九价HPV疫苗上市。从4月20日提出申请到批准,九价HPV疫苗的审批过程只用了8天,相比于其“前辈”2价、4价HPV疫苗上市前经历了“10年审批路”,这堪称火箭式提速。

指向制度进步的改革总是让人振奋,药审新政也是。其利好绝非纸面上的:要知道,HPV疫苗是用来预防宫颈癌的,这是对当代女性威胁极大的癌症病种。可以想见,审批大幅度地提速后,惠泽面也会是广泛的。

HPV疫苗审批“龟速”变“快速”,新优平台,颇具现实针对性:在此之前,为了有机会用上相关药物,很多宫颈癌患者不惜漂洋过海跑到境外去购买,考虑到各项成本,这加重了很多患者的医疗负担。正因如此,很多人将矛头对准了《药品进口管理办法》的“学究气”,认为这为某些新药进入我国发挥效用设置了障碍。

相关数据表明,2004年到2014年,全球创新药物进入中国严重滞后,这段时间内,美国获批的291个创新药物只有79个成功进入我国,比例不到30%。

应看到,现在的临床新药大多来自美日欧的大牌厂家,其新药在上市前已经历了本国严格的审核及临床试验,有效性和安全性已得到验证。我们在“拿来”时,考虑到人种差异,进行某些安全审验并无不可,可动辄几年甚至上十年的审批,未免有些太过审慎。

拿美国在药品方面设定的安全标准来说,这几乎就是世界范围的最高标准,“再审批”未必具有更多的筛选效果。实际上,对很多来自欧美地区的新药,国内的香港、台湾地区常常照单采用,与我们人种相近的日本也没有设定太多壁垒,也无不良反应报告。在此情况下,马拉松式药审有时大可压缩。

去年10月,中办和国办联合发布了《关于深化审评审批制度改革,鼓励药品医疗器械创新的意见》这个被称为近年来医药行业力度最大的改革政策,在探索建立药品专利链接制度、开展药品专利期限补偿制度试点、对临床急需药品附带条件批准加快上市等方面,新优娱乐平台,都做出了有益的改动,为新药尽快在国内上市提供政策上的基础,就是有的放矢。

所以,在2价、4价HPV疫苗积攒了大量数据的前提下,搭乘新政春风的9价HPV疫苗得以8天上市,也就如同“梦想照进了现实”。

门把得太紧自然不好,可也有人担心,门把得太松也会有隐患——对一个药物8天就发放了通行证,会不会让我国药品管理政策从太严走向另一个极端?

这并非多虑,却也可控。药物(疫苗)的安全主要来自两个方面,一个是前期的研究与试验,一个是后期的监管与评价。对已在国外上市的药品,安全审验没毛病但无需过度繁缛。而监管则需要得到更多的用药信息,在5年或更长时间内进行再评估。

此次9价HPV疫苗“有条件”上市,就旨在加强监管,它随时可能因为安全问题予以退市。这更利于提高药品安全,因为完全放在社会上的公开管理,较之实验室的数据,显然更有代表性。可以预见,有条件上市可能会成为今后新药上市的常规要求。

从10年到8天,这是药品管理制度贴向社会现实的改变,它顺应民众之需,也必定能得到更多民众的认可。

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